Spécialiste Validation Informatique

1. OBJECTIFS DU POSTE / JOB OBJECTIVES

• Superviser, rédiger, planifier et exécuter les différents protocoles pour assurer la validation de tous les systèmes informatiques, les équipements, les infrastructures et les procédés selon les normes en vigueur.
• Formation et support aux technologistes sur les principes de validation.

2. PRINCIPALES FONCTIONS / PRIMARY FUNCTIONS

• Rédaction, révision et approbation des protocoles de validation des logiciels, des équipements, des systèmes, des infrastructures et des procédés associés aux activités de validation informatique.
• Rédiger et / ou réviser les contrôles de changement, les non-conformances, les procédures et les User Requirement Specifications (URS) associés aux systèmes informatiques.
• Assurer que les protocoles de validation soient en conformité avec les raisonnements, les stratégies, les méthodologies et les critères d’acceptation définis pour le département et les instances réglementaires.
• Assurer l’intégrité des données selon la réglementation.
• Préparer la revue périodique des systèmes informatisés.
• Coordonner et planifier l’exécution des protocoles.
• Analyser, compiler les résultats et approuver les protocoles et les rapports de validation.
• Planifier l’utilisation des ressources internes et coordonner leurs activités afin de respecter les échéanciers.
• Proposer des méthodes pour améliorer les processus de travail du département.
• Fournir un support technique aux autres départements.
• Tenir son supérieur informé sur les activités sous sa responsabilité.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

3. EXIGENCES ET APTITUDES / EXPERIENCE REQUIREMENT AND APTITUDES

• Baccalauréat en Ingénierie, en informatique ou en Sciences, ou toute formation jugée équivalente.
• 3 – 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou équivalente.
• Expérience en systèmes informatiques, équipement, en production et laboratoire / instrumentation analytique.
• Autonome, organisé, capacité d’analyse et leadership.
• Bonne communication orale et écrite en français et anglais, bilingue.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Canadiennes et des autres pays.
• Capacité à travailler en équipe.
• Bonne connaissance en système informatisé.