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Description de poste

The Clinical Data Coordinator will participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured in clinical trials undertaken, or managed by Indero, are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

Ce rôle sera parfait pour vous si :

  • You have strong analytical capacities and an ease to work with data.
  • You enjoy working with systems and technology, continuously learning.
  • You want to work in a collaborative team where your ideas are heard and valued.

RESPONSIBILITIES

  • Provides general data management support to the project team, sponsor and external vendors, as needed.
  • Supports Lead Data Manager in the areas of :
    • Data Review.
    • Data Reconciliation.
    • Discrepancy Management.
    • Maintenance of Study Metrics; Monitoring study status (e.g. enrollment, CRFs monitored / approved, etc.) on an ongoing basis and provide data status reports to the project team, as needed.
    • Generation of Ad-Hoc Study Reports.
    • User Maintenance.
    • Assisting with User Acceptance Testing.
    • Assisting with designing of database.
    • Assisting with creating data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.
    • Assisting in ensuring that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF).

Notre entreprise :

À propos d’Indero

Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d’expérience, nous couvrons un large éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est une CRO spécialisée en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en gestion d’essais. Notre approche clé en main – qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biométriques – offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l’expertise ciblée dont ils ont besoin pour mener leurs études à terme de manière efficace et efficiente.

Grâce à une présence en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en Amérique latine, à des relations étendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée par laquelle nous concevons et menons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre aux besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à toutes et à tous. À ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement et de sélection pour les personnes en situation de handicap.

Veuillez noter : Innovaderm n’accepte que les candidatures de personnes autorisées à travailler légalement au Canada.

Profil recherché :

Éducation

  • Baccalauréat en sciences ou dans un domaine connexe;

Expérience

  • 1 année d'expérience en gestion de données cliniques dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement de CRO est considéré comme un atout;
  • De l’expérience à utiliser un système de capture de données clinique (EDC) tel que Medidata Rave, Medrio est considéré un atout important.

Aptitudes et connaissances

  • Avoir une aise avec les systèmes et outils informatiques et une capacité à apprendre de nouvelles applications;
  • Une connaissance générale du CDASH / SDTM est considérée comme un atout;
  • Très organisé et orienté vers le détail avec des compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps;
  • Solides compétences en communication verbale et écrite en anglais (le français est un atout);
  • Aptitude à travailler dans un environnement en rythme rapide avec une agilité démontrée pour composer avec plusieurs demandes concurrentes et savoir les prioriser;
  • Excellentes compétences interpersonnelles, de communication, de résolution de problèmes et d'organisation avec la capacité de travailler à la fois de manière indépendante et dans un environnement d'équipe;
  • Compréhension du processus de développement de médicaments et des règlements applicables, y compris les bonnes pratiques cliniques, les lignes directrices de l'ICH.

IDEAL PROFILE

Education

  • B.Sc. or related field;

Experience

  • 1 year of clinical data management experience in the pharmaceutical industry or in a CRO environment is considered an asset;
  • Experience using an EDC system (ie. Medidata Rave, Medrio) is considered an important asset.

Knowledge and skills

  • Skilled in use of computer technology, and ability to learn new applications;
  • A general knowledge of CDASH / SDTM is considered an asset;
  • Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills;
  • Strong verbal and written communication skills in English, French is an asset;
  • Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands;
  • Excellent interpersonal, communication, problem solving and organizational skills with the ability to work both independently and in a team environment.
  • Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.
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