Superviseur(e) Validation

OBJECTIFS DU POSTE

Garantir la conformité, la rigueur scientifique et l'efficacité des activités de validation des procédés, équipements/systèmes, nettoyage et systèmes informatisés, dans le respect des exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA, SC, etc.) et des standards qualité de l’entreprise.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Superviser l’équipe de spécialistes en validation (participer au recrutement, gérer la performance, procéder aux évaluations de rendement, etc.).
• Garantir la conformité, la rigueur scientifique et l'efficacité des activités de validation des procédés, équipements, systèmes informatisés et méthodes analytiques, dans le respect des exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA, SC, etc.) et des standards qualité de l’entreprise.
• Encadrement technique : diriger une équipe de spécialistes validation (procédés, équipements, nettoyage, systèmes informatisés) en assurant leur montée en compétence.
• Conformité réglementaire : superviser les validations selon les référentiels GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q7/Q9/Q10, et les SOP internes.
• Gestion des projets de validation : planifier, coordonner et suivre les activités de validation dans le cadre de projets de mise en service, transfert de technologie ou changement d’équipement.
• Documentation qualité : approuver les protocoles, rapports, matrices de traçabilité, et assurer leur archivage conforme.
• Audit et inspection : préparer et soutenir les audits internes et externes (FDA, EMA, Santé Canada, etc.), en assurant la traçabilité et la robustesse des validations.
• Amélioration continue : identifier les opportunités d’optimisation des processus de validation (réduction des délais, digitalisation, standardisation).
• Veille réglementaire et technologique : se tenir informé des évolutions réglementaires et technologiques pour adapter les pratiques de validation.
• Mettre en place et suivre des KPIs pour mesurer la performance des validations (taux de conformité, délais, incidents).
• Remplacer le Responsable validation au besoin.
• Développer, réviser et mettre en œuvre une stratégie de validation conforme et rentable pour l'usine (VMP, CVMP, CSVMP).
• Planifier et réviser les activités de validation.
• Fournir un soutien aux opérations sur les problèmes techniques, les projets et les échéanciers des activités de validation planifiées.
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en Sciences, Génie, discipline connexe ou toute autre expérience pertinente.
• Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 3 ans en fabrication de produits injectables.
• Expérience en gestion de personnel.
• Bonne connaissance et compréhension et application des BPF et des exigences réglementaires dans les usines de produits injectables.
• Leadership, initiative, débrouillardise et autonomie.
• Fait preuve de jugement et est capable de prendre des décisions.
• Sens de l’organisation et orienté vers les résultats.
• Capacité à gérer les priorités et à travailler sous pression avec des échéanciers serrés et des changements fréquents de priorités.
• Aptitudes en résolution de problèmes et en communication interpersonnelle.
• Esprit d’analyse et de synthèse et sens du jugement.
• Bilingue français/anglais, oral et écrit. En plus de la langue française, ce poste requiert la maîtrise de l'anglais en raison de la nature du travail et des tâches à accomplir.

Pour soumettre votre candidature ou pour référer un(e) candidat(e) externe, veuillez faire parvenir le CV par courriel à ou par courrier interne à l’attention du département des Ressources humaines au plus tard mercredi, le 14 janvier 2026, à midi.