Détails du poste
- Lieu de travail : Montreal
Spécialiste Affaires Réglementaires (Dispositifs Médicaux)
Description du poste
Dans le cadre d'une mission dans le secteur des dispositifs médicaux, Amaris Consulting recherche un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires pour intégrer une équipe Trauma/CMF/Biomatériaux. Vous interviendrez sur la planification réglementaire liée aux nouveaux produits et aux modifications produits, tout en contribuant au maintien de la conformité réglementaire à l'échelle mondiale.
Votre responsabilités
- Soutenir les activités réglementaires mondiales, notamment en apportant votre expertise aux équipes de développement de nouveaux produits et d'ingénierie de maintien
- Préparer et soumettre la documentation réglementaire pour les enregistrements et licences produits sur les marchés clés : États-Unis, UE, Japon, Chine, et autres
- Assurer la liaison entre les équipes projet et les autorités sanitaires mondiales, en coordonnant les échanges et les livrables d'enregistrement
- Obtenir les documents d'import/export requis (Certificats d'exportation FDA, Certificats d'analyse, Apostille, etc.)
- Maintenir les bases de données de suivi réglementaire pour garantir un accès précis et rapide aux statuts d'approbation, soumissions en cours et échéances de renouvellement
- Communiquer les modifications de conception et les introductions de nouveaux produits aux équipes réglementaires locales et régionales
- Réviser les étiquetages et supports produits pour les produits commercialisés, en veillant à leur conformité aux autorisations préalables à la mise sur le marché
- Contribuer à l'élaboration de SOPs, instructions de travail et supports de formation à destination des équipes locales et mondiales
- Participer aux audits internes de conformité qualité et réglementaire ainsi qu'au suivi des actions correctives
Votre profil
- 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux
- Diplôme de niveau Bac+3 à Bac+5 en ingénierie, technologie médicale ou domaine connexe (ou expérience équivalente)
- Maîtrise approfondie de l'ISO 13485, de la MDD européenne (93/42/CEE) et du MDR (2017/745/UE)
- Expérience avérée dans la conduite de soumissions UE pour des projets NPD et de maintien, incluant la préparation des dossiers de marquage CE et les interactions avec les organismes notifiés
- Connaissance des directives RED, RoHS et de la directive-cadre sur les déchets
- Excellentes compétences organisationnelles, relationnelles et de collaboration transversale
- Anglais niveau C1 minimum ; le français est un atout
Atouts supplémentaires
- Expérience avec des soumissions de dispositifs de classe III sous le MDR européen
- Expérience en gestion de projet ou pilotage d'équipes transverses
- Connaissance de la réglementation FDA américaine (21 CFR 820.30) et des soumissions 510(k)
Pourquoi nous choisir
- Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes
- Un environnement où la confiance est primordiale : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilité
- Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles
- Un environnement de travail dynamique qui se retrouve fréquemment lors d'événements internes (afterworks, team buildings, etc.)
Égalité des chances
Amaris Consulting promeut l’égalité des chances. Nous nous engageons à rassembler des personnes d’horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quels que soient leur sexe, orientation sexuelle, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques.
